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Qualité

La norme ISO 9001 : version 2015

La dernière version de l'ISO 9001 a été publiée en septembre 2015 et permet désormais de prendre en compte les enjeux internes et externes d'un organisme et les risques associés.

Les évolutions pour la version 2015 par rapport à la version 2008 sont majeures afin de pouvoir proposer un référentiel adapté au contexte économique actuel.

Les sujets suivants ont été ajoutés ou remaniés en profondeur par rapport à la version précédente :

• Contexte et parties intéressées : un organisme doit définir les enjeux externes et internes pouvant avoir des conséquences sur la conformité du produit et la satisfaction du client. Les besoins et attentes des parties intéressées doivent être également pris en compte.
• Une notion d'autorité et de responsabilité a été induite au niveau des processus (cf. §4.4.1 v2015) pour renforcer le pilotage déconcentré de chaque processus
• L'approche par les risques.
• Les termes "manuel qualité", "plan qualité", "procédures documentées", "enregistrements" et "documents" sont remplacés par le terme générique "Information documentée". Les informations documentées sont définies dans la norme, elles doivent être maîtrisées et conservées afin de prouver le bon fonctionnement des processus. Cependant, le niveau de détail dépend des besoins de l'organisme.
• Amélioration continue : exigences de mesure et enregistrement de la performance à tous les niveaux utiles ainsi que d'engagement d'actions de progrès efficaces.

La structure de la norme ISO 9001 version 2015 a été mise en cohérence avec les autres normes ISO. Les rapprochements entre les multi-certifications seront facilités. Il y a maintenant 10 paragraphes² :

1. Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Contexte de l’organisme
5. Leadership
6. Planification
7. Support
8. Réalisation des activités opérationnelles
9. Évaluation de la performance
10. Amélioration

Détail de la norme ISO 9001 - version 2008

Mettre en œuvre un système de management de la qualité selon les exigences de la norme ISO 9001-Version 2008 consiste à :

• Démontrer l'aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables ;
• Chercher à accroître la satisfaction des clients par l'application efficace du système, et en particulier, mettre en œuvre un processus d'amélioration continue (selon le principe PDCA ou roue de Deming).

Le texte de la norme ISO 9001 aborde les 4 aspects principaux :

• Responsabilité de la direction : chapitre 5 ;
• Gestion des ressources : chapitre 6 ;
• Réalisation du produit : chapitre 7 ;
• Mesure, analyse et amélioration continue : chapitre 8.

Elle est basée sur 8 principes de management³ :

• L'orientation client (interne et externe) ;
• Le leadership ;
• L'implication du personnel ;
• L'approche processus ;
• Le management par approche système ;
• L'amélioration continue ;
• L'approche factuelle pour la prise de décision ;
• Les relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs.

Historique

British Standards Institution (BSI) est le premier à avoir diffusé une norme commerciale relative à l'assurance qualité, BS 5750 (à la base de l'ISO 9000).

Les versions précédentes (1987 et 1994) de la norme ISO 9001 s'intitulaient :

• ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité - Exigences pour la conception, le développement, la production, l'installation et le service après-vente.
• ISO 9002 : Systèmes de management de la qualité - Exigences pour la production, l'installation et le soutien après vente.
• ISO 9003 : Systèmes de management de la qualité - Exigences pour les procédures de contrôle qualité (contrôle final + essais).

Ces trois normes ont été créées à la demande des industriels, sous-traitants de grands donneurs d'ordres, qui souhaitaient une reconnaissance officielle de leur système de gestion de la qualité sans devoir être audités individuellement par chaque client.

Ces normes avaient donc pour objectif la mise en place de procédures garantissant le respect des cahiers des charges des donneurs d'ordres. Avec la diffusion de ce système de certification au-delà du secteur industriel, voire dans des secteurs de grande consommation, ces normes ont trouvé leurs limites. Elles ont été supprimées et remplacées par la version 2000 de la norme ISO 9001.

Un amendement est en cours de rédaction. Il n'apportera pas de nouvelle exigence mais vise à clarifier le texte actuel et à améliorer la cohérence avec la norme ISO 14001 (dans sa version 2004).

Différences entre la version 2008 et les versions précédentes.

Première différence

Les versions 1987 et 1994 de la norme ISO 9001 étaient fondées sur le principe de l'assurance qualité pour qu'un organisme puisse donner confiance a priori sur sa capacité à livrer un produit conforme.

« On définit par écrit ce que l'on doit faire, on fait ce que l'on a écrit, et on vérifie que ce qui a été écrit a été fait. »

La documentation obligatoire pour demander la certification demande à écrire jusqu'à une vingtaine de procédures et un manuel qualité.

À partir de la version 2000, la norme se situe dans une approche plus globale de management de la qualité qui englobe :

- la planification de la qualité,

- la maîtrise de la qualité,

- l'assurance qualité,

- l'amélioration de la qualité.

Elle demande aux organismes de penser leurs activités en termes de processus afin de mieux les gérer.

La documentation obligatoire est réduite à :

• un manuel qualité (dont la politique qualité) ;
• six procédures documentées (écrites) : audit interne, maîtrise des documents, maîtrise des enregistrements, maîtrise du produit non conforme, actions correctives et actions préventives, que l'on retrouvera dans tous les systèmes documentaires des organismes certifiés ;
• toutes les procédures jugées nécessaires par l'organisme pour le bon fonctionnement et la surveillance des processus.

Seconde différence

Les versions précédentes prenaient peu en compte la satisfaction réelle de l'utilisateur final.

Pour résumer, la fourniture devait avoir été spécifiée avec le client et la production devait correspondre à la spécification prévue. Même si la norme parlait de satisfaction des besoins « exprimés et implicites » des clients, on ne se préoccupait pas de savoir si ce qui avait été demandé par le client correspondait bien à son besoin réel.

La version 2008 remet le client au sommet de la pyramide. Le fournisseur, du fait de la connaissance qu'il a de son métier et de son produit, a un devoir de conseil auprès de son client. Il doit donc l'aider à identifier son besoin réel et s'assurer que ce besoin a été satisfait en mesurant le niveau de satisfaction de son client. Implicitement, cela conduit l'organisme à définir précisément son rôle (quel est son « métier » ?) pour identifier avec précision qui doivent être ses clients (et surtout qui ne doit pas être un client car on ne pourra pas le satisfaire) et pouvoir déterminer avec eux leurs besoins réels.

Cette certification assure la qualité des produits et services de l'entreprise ainsi que son image.

L'HISTORIQUE

Les normes de management et d'assurance qualité ont été développées à partir des années 50 dans les grands pays industriels et dans les différents secteurs d'activité, principalement dans le domaine militaire, nucléaire, aéronautique, spatial et médical. A partir de 1970, des normes nationales sont élaborées et un comité technique ISO est crée en 1979, chargé de l'élaboration de la série des normes de management et d'assurance qualité.

La série ISO 9000 a été créée en vue de fournir une base normative pour le management et l'assurance qualité commune à tous les pays et utilisable dans tout type d'activité. La 1 ère édition des normes ISO 9001, 9002, 9003 et 9004 date de 1987. La 1 ère révision, effectuée en 1994, a permis d'introduire quelques évolutions significatives sans toucher à la structure des normes (planification de la qualité, action préventive, clients). En 2000 ; a été achevé la 2 ème révision incluant des changements beaucoup plus importants dont l'écoute client, l'approche processus et l'amélioration continue.

La famille comprend 5 normes principales :

• ISO 9000 : 2000 : Système de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire,
• ISO 9001 : 2000 : Système de management de la qualité – Exigences (Rassemblant les normes ISO 9001/9002/9003),
• ISO 9004 : 2000 : Système de management de la qualité – Lignes directrices pour l'amélioration des performances,
• ISO 19011 : 2000 : Lignes directrices pour l'audit environnemental et l'audit qualité,
• ISO 10012 : 2003 : Systèmes de management de la mesure - Exigences pour les processus et les équipements de mesure,

et de nombreux rapports techniques résultant de la révision à partir de 2001 des normes « outils » publiées entre 1997 et 1998.

LA STRUCTURE DES NORMES

La norme ISO 9001 : 2000 comporte 8 chapitres.

Elle traite des exigences de systèmes de management qualité permettant à un organisme de répondre aux besoins de ces clients.
La norme ISO 9004 : 2000 comporte 8 chapitres alignés sur ceux de l'ISO 9001.

Elle traite de l'élaboration du système de management qualité adapté aux besoins de toutes les parties intéressées.
La norme ISO 19011 : 2000 comporte 7 chapitres.

Elle traite de la planification, de la préparation et de la réalisation d'un audit.
D'une manière globale, la norme ISO 9001 comprend les exigences relatives aux QUI et QUOI alors que la norme ISO 9004 propose des lignes directrices pour l'amélioration continue. Elle constitue de ce fait un outil pour amener l'organisme vers l'excellence.

Ces deux normes utilisent des concepts et un vocabulaire commun définis dans la norme ISO 9000 : 2000.

Les quatre normes sont complémentaires et l'on peut représenter leur intéraction ainsi :

Intéraction entre les normes

 

	Référence	Titre
Comprendre	ISO 9000	Systèmes de management de la qualité – principes essentiels et vocabulaire
Construire	ISO 9004	Systèmes de management de la qualité – lignes directrices pour l'amélioration des performances
Démontrer	ISO 9001	Systèmes de management de la qualité – exigences
Améliorer	ISO 19011	Audit des systèmes de management de la qualité et de l'environnement

 

LE CONTENU DE LA NORME ISO 9001

1. Domaine d'application

Dans une première partie, les buts de la norme 9001 sont expliqués. Dans une seconde partie, le périmètre d'application et les exclusions possibles sont traitées.

2. Référence normative

L'application des références normatives datées et non datées est expliquée.

3. Termes et définitions

Cette norme nous renvoie à la norme ISO 9000 : 2000 pour la compréhension du vocabulaire. Les termes fournisseur / organisme / client sont explicités.

4. Système de management de la qualité

Les exigences relatives à l'approche processus et à la documentation sont énoncées. Le manuel qualité est traité en particulier ainsi que la maîtrise des documents et enregistrements. Ces deux dernières activités doivent faire l'objet de procédures documentées.

5. Responsabilité de la direction

L' engagement de la direction est indispensable afin de garantir le bon fonctionnement du système de management de la qualité. Les exigences concernent l'écoute client, la politique qualité, la planification des objectifs et du système de management de la qualité, la définition des responsabilités et autorités ainsi que la communication. Des revues de direction doivent être planifiées pour revoir le système. Les éléments entrants et sortants de ces revues sont définis à minima dans ce paragraphe.

6. Management des ressources

L'organisme doit déterminer et fournir l'ensemble des ressources nécessaires au fonctionnement de son système de management de la qualité, à son amélioration continue et à un accroissement de la satisfaction clients, en particulier, les ressources humaines, les infrastructures et l'environnement de travail.

7. Réalisation du produit

La planification de la réalisation du produit, le processus relatif aux clients ainsi que les éléments et étapes de la conception et développement doivent être formalisés. Les paragraphes achats, production et préparation du service, maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure précisent les éléments à prendre en compte lors de la réalisation du produit.

8. Mesures, analyse et amélioration

L'organisme doit mettre en place des dispositifs de surveillance et de mesure de l'efficacité du système de management de la qualité, de la maîtrise des processus et de la conformité des produits, notamment en utilisant la satisfaction client et l'audit interne. La maîtrise des produits non-conformes, les actions correctives et préventives, et les activités d'audit doivent faire l'objet d'une procédure documentée spécifique. L'organisme doit analyser les données afin de déterminer les améliorations à mettre en œuvre par l'utilisation de la politique qualité, des résultats d'audits, de l'analyse des données, des actions correctives et préventives et de la revue de direction.

L'APPROCHE PROCESSUS

Les définitions

PROCESSUS : Ensemble d'activités corélées impliquant des ressources (hommes, matières, matériels), ayant un début et une fin, générant un produit affecté d'une valeur ajoutée positive.

ENTREE : Elément entrant ou produit, consommé par le processus, nécessaire à l'élaboration du produit, généralement sortant d'un processus amont.

SORTIE :Elément sortant ou produit issu d'un processus, généralement destiné à devenir l'entrant d'un processus aval.

PRODUIT :Résultat d'une activité ou d'un processus.(Inclut les services, les matériels, et les logiciels).

CLIENT :Destinataire d'un produit fourni par l'organisme. Le client peut être interne ou externe à l'organisme.

Schéma d'un processus

M : Mesure

APPROCHE PROCESSUS :

Par sa dimension structurante, elle constitue le meilleur lien entre l'approche métier et l'approche système et incite l'organisme à réfléchir sur son métier, son organisation, ses ressources et … ses clients.
Elle permet une plus grande lisibilité de l'organisation et facilite l'allocation des ressources dans une logique transverse, non cloisonnée, et non plus verticale. Elle met l'organisme dans une posture « apprenante » : le « propriétaire » d'un processus le maîtrise et le pilote dans un cycle d'amélioration continue.

Les différents types de processus

PROCESSUS DE MANAGEMENT : Ce sont les processus qui organisent et visent l'amélioration du fonctionnement de l'organisme.

PROCESSUS DE REALISATION : Ce sont les processus qui concourent à la réalisation du produit.

PROCESSUS SUPPORT : Ce sont les processus nécessaires au fonctionnement des autres processus ou de l'organisme.

PROCESSUS CRITIQUES :Ce sont des processus qui appartiennent à l'une des catégories précédentes mais dont la maîtrise est vitale pour l'organisme. (Note : ils sont quelquefois appelés processus clés).

Les étapes de l'approche processus

1. Identification des macro processus
2. Cartographie
3. Etat des lieux (étapes, interactions et analyses)
4. Détermination des objectifs, indicateurs
5. Management des processus

LES 8 PRINCIPES DE MANAGEMENT

« L'utilisation réussie de ces huit principes de management par un organisme procurera des avantages pour les parties intéressées, tels que des retours financiers plus importants, la création de valeur et une plus grande stabilité. »
d'après l'ISO 9004.

Principe 1 : Orientation client

Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en comprennent les besoins présents et futurs, qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes.

Objectifs :

• Cerner et comprendre les besoins et les attentes des clients
• Comprendre son environnement (marchés, concurrents, technologies, réglementations) et anticiper les évolutions
• Développer le sentiment de confiance de la part du client
• Accroître et fidéliser la clientèle

Méthodes :

• Identifier les besoins et les attentes implicites et explicites de ses clients, y compris ceux de clients potentiels
• Déterminer les caractéristiques essentielles du produit pour ses clients et utilisateurs finaux
• Identifier et évaluer la concurrence sur son marché
• Identifier les opportunités du marché, les faiblesses et les avantages concurrentiels futurs
• Définir, gérer et maîtriser une organisation processus pouvant être clairement comprise par ses clients

Principe 2 : Leadership

Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l'organisme. Il convient qu'ils créent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s'impliquer dans la réalisation des objectifs de l'organisme.

Objectifs :

• S'impliquer au quotidien dans le management de la qualité
• Communiquer et faire comprendre à l'ensemble des personnes les objectifs et orientations de l'organisme
• Etre exemplaire et le montrer

Méthodes :

• Etablir une vision, une politique et des objectifs stratégiques cohérents avec la finalité de l'organisme
• Identifier les parties intéressées autres que le client et conserver une réponse équilibrée face à leurs besoins et attentes
• Communiquer les valeurs et l'orientation organisationnelle concernant la qualité et le système de management de la qualité
• Définir des méthodes de mesure des performances de l'organisme qui permettront de déterminer si les objectifs planifiés ont été atteints
• Créer un environnement propice à l'implication et au développement du personnel

Principe 3 : Implication du personnel

Les personnes à tous niveaux sont l'essence même d'un organisme et une totale implication de leur part permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de l'organisme.

Objectifs :

• Motiver et impliquer le personnel pour la réalisation des objectifs de l'organisme
• Le faire participer à l'amélioration continue
• Faire prendre conscience à chaque salarié de sa contribution personnel à la performance globale de l'organisme

Méthodes :

• Identifier les besoins et attentes du personnel en termes de reconnaissance, de satisfaction professionnelle et de développement individuel
• Encourager l'implication et le développement des personnes :
  • par la formation continue et les plans de carrière,
  • par la définition des responsabilités, des d'objectifs individuels et d'équipe,
  • par la reconnaissance et la récompense,
  • en créant les conditions qui encouragent l'innovation,
  • en communiquant les suggestions et les résultats,
  • en étudiant les raisons pour lesquelles les personnes rejoignent et quittent l'organisme.

Principe 4 : Approche processus

Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus.

Objectifs :

• Réduire les coûts et durées de cycle
• Utiliser efficacement les ressources
• Améliorer en continue les résultats et les processus sur la base de mesures objectives

Méthodes :

• Identifier et gérer les activités
• Définir le rôle des personnes par rapport à la maîtrise du processus
• Mettre en place des indicateurs pour chaque processus
• Analyser et mesurer les résultats du processus
• Evaluer les risques, conséquences et impacts des activités sur les parties intéressées

Principe 5 : Management par approche système

Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs.

Objectifs :

• Garantir la cohérence entre la stratégie de l'entreprise, la politique qualité, le système de management de la qualité et l'ensemble des dispositifs mis en œuvre (notamment les objectifs)
• Maîtriser les relations entre les processus au sein du système de processus, ainsi que leurs combinaisons et interactions
• Conférer aux parties intéressées la confiance dans la cohérence, l'efficacité et l'efficience de l'organisme

Méthodes :

• Définir les interactions entre les processus
• Maîtriser les processus et les mettre en amélioration continue

Principe 6 : Amélioration continue

Il convient que l'amélioration continue de la performance globale d'un organisme soit un objectif permanent de l'organisme.

Objectifs :

• Avoir un système revu régulièrement
• Améliorer en permanence l'efficacité du système de management
• Réagir avec souplesse et rapidité face aux opportunités
• Déterminer, prévenir et remédier aux causes de non-conformité
• Accroître la satisfaction client

Méthodes :

• Définir et mette en oeuvre un processus d'amélioration continue
• Définir des objectifs d'amélioration en rapport avec les objectifs stratégiques de l'organisme
• Définir un système de mesures afin d'assurer le suivi

Principe 7 : Approche factuelle pour la prise de décisions

Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et d'informations.

Objectifs :

• Démontrer l'efficacité des décisions par référence à des données factuelles et enregistrées
• Développer continuellement la connaissance de l'organisme

Méthodes :

• Identifier les besoins en informations
• Identifier et avoir accès aux sources d'informations internes et externes
• Convertir les informations en connaissances utiles pour l'organisme
• Utiliser les données, les informations et les connaissances pour établir des stratégies et atteindre les objectifs
• Garantir la fiabilité et la sécurité des données et informations

Principe 8 : Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques augmentent les capacités des deux organismes à créer de la valeur.

Objectifs :

• Promouvoir et faciliter la communication
• Créer de la valeur pour les deux parties
• Respecter les exigences des deux parties

Méthodes :

• Identifier les principaux fournisseurs ainsi que les autres organismes comme partenaires potentiels
• Etablir en commun une compréhension claire des besoins et attentes de l'organisme et du fournisseur

Notes et références

Voir aussi

Articles connexes

• ISO 9004
• Gestion de la qualité
• Comparaison entre ISO 9001 et CMMI

Liens externes

• http://8m-management.com/blog-management-qualiteBlog du management de la qualité et de l'innovation - 8M Management
• Étude ISO des certifications 2009 
• Certification ISO 9001, système de management de la qualité - DEKRA Certification 
• Site de BSI France, Formation et Certification 
• Certification ISO 9001 - AFNOR Certification 
• Certification ISO 9001 Definition - AFNOR Certification 
• http://www.certification-qse.com/iso-9001-informations-sur-la-norme Informations sur le Management QSE